AI 기반 GMP 의사결정 인텔리전스

AI가 답을 쓰는 것이 아니라, 규정으로 검증된 의사결정 과정을 남깁니다.

복수의 프런티어 AI가 독립적으로 제안·반박하고, 규정·근거·계산 검증기를 통과한 결과만을 QA가 최종 승인합니다. 그 전 과정은 재현 가능한 Decision Ledger로 남습니다.

Verifier First · Evidence Chain · Human Approval — GMP QMS를 위한 검증형 의사결정 엔진

데모 요청하기 작동 방식 보기

규제 정합성

  • KGMP
  • PIC/S
  • EU-GMP
  • FDA cGMP
  • 21 CFR Part 11
  • ALCOA+ 대응

GMP-XI Console

Decision Workspace

Verified

  • 위험 및 일탈

    RPN 재계산 · 12건

  • 조사 AI

    근본원인 후보 4

  • 변경관리 AI

    영향평가 진행

  • 밸리데이션 AI

    IQ/OQ/PQ 매핑

  • 감사 AI

    지적 재현 68%

Verification Pipeline

  1. AI 에이전트
  2. 검증
  3. 증거 체인
  4. QA 승인
  5. 감사 준비 완료
QA 최종 승인 대기 · 3건Evidence 100%
Why Now

GMP 조직의 병목은 문서 작성이 아니라, 승인 근거를 재현하는 일입니다.

실사에서 요구되는 것은 완성된 문서가 아니라, 그 판단에 이르게 된 과정과 근거입니다.

  • QA 업무 병목

    문서·검토·감사 대응이 소수 인력에 집중됩니다.

  • 규정 해석 편차

    KGMP·PIC/S·EU·FDA 간 판단 차이가 실사 리스크를 키웁니다.

  • 데이터 무결성

    ALCOA+·Audit Trail을 수작업으로 샘플링합니다.

  • 반복되는 컨설팅

    Mock Audit 결과가 조직의 지식으로 남지 않습니다.

“이 판단의 근거는 무엇이며, 다른 대안은 검토했습니까?”
실사관의 질문
Verification Moat

일반 멀티 AI는 답을 모으고, GMP-XI는 판단을 검증합니다.

구분일반 멀티 AI 챗봇GMP-XI
핵심 목적답변 생성 및 요약검증 가능한 의사결정 엔진
검증 방식LLM 자체 판단(환각 위험)Rule · Evidence · Calculation 교차 점검
책임 구조사용자 개인의 해석 의존QA 최종 승인 기반 Decision Ledger
사업 진입장벽낮음(단순 API 연동)도메인 Rule-set · 승인 로그 데이터 축적

  • Verifier First

    답변보다 검증기 우선

  • Evidence Chain

    원문 근거 추적

  • Decision Ledger

    승인 이유와 이력 축적

  • Human Approval

    QA가 최종 효력 부여

How it works

검증 가능한 의사결정 엔진

Verifiable Decision Engine — 제안부터 승인까지 다섯 단계가 하나의 폐쇄 루프로 이어집니다.

  1. 01

    Compete

    4대 프런티어 AI가 독립적으로 제안 및 논쟁

  2. 02

    Verify

    규정·문헌·계산·현장 실행성 검증

  3. 03

    Collaborate

    검증 통과 조합안으로 협력형 초안 생성

  4. 04

    Reward

    통과 검증 로그 기반 동적 라우팅·학습

  5. 05

    Human Approval

    전문가가 Evidence Chain 확인 후 최종 승인

규정과 근거로 검증된 결과물만 QA가 최종 승인하는 폐쇄형 루프(Closed-loop)

4-Layer Verification

규정·근거·계산·상충을 각각 독립적으로 검증합니다.

  • Rule Verifier

    규칙 검증기

    KGMP, PIC/S, EU-GMP, FDA cGMP 조항 매핑. 국가별 차이(Gap) 자동 확인.

  • Evidence Verifier

    근거 검증기

    가이드라인·문헌·사내 SOP 원문을 추적하여 AI 생성 문장의 직접적 출처(Evidence Chain) 확인.

  • Calculation Verifier

    계산 검증기

    제조 수율, RPN, 검정력, 원가 등 수치 데이터의 정확성 재현 및 검증.

  • Contradiction Detector

    상충 탐지기

    모델 간 주장 충돌, 논리적 누락, 기존 규정·밸리데이션 문서와의 불일치 탐지.

경쟁우위는 AI 모델 수가 아니라, 도메인 검증 규칙(Rule-set)과 승인 워크플로의 완성도에 있습니다.

Decision Ledger

Decision Ledger는 판단 과정을 조직 자산으로 남깁니다.

제안 → 반박 → 검증 → 승인 이력을 시간순으로 보존하여 ‘누가·왜·어떤 근거로 승인했는가’를 재현합니다.

  1. Step 1

    AI 제안 및 반박

    AI Draft & Debate

  2. Step 2

    검증기 자동 점검

    Verification Logs

  3. Step 3

    Human-in-the-Loop

    QA · RA · 제조책임자 검토

  4. Step 4

    Decision Ledger

    시간순 · 전자서명 · 감사추적

ALCOA+ 원칙 대응

  • Attributable
  • Legible
  • Contemporaneous
  • Original
  • Accurate
Adoption Path

Audit Ready에서 Regulated Record로 확장합니다.

  • Tier 1

    Audit Ready

    내부 검토자료 · 4~8주 도입

    Mock Audit · Gap 분석 · 실사대응. GMP 기록 미생성으로 낮은 도입 장벽.

  • Tier 2

    Doc Draft

    SOP · CAPA · 일탈 초안

    HITL 기반 초안 생성, 위험기반 제한적 검증.

  • Tier 3

    Regulated Record

    BRR · Validation · CMC 전자기록

    Part 11 대응, 정식 CSV/CSA 패키지.

낮은 규제 부담정식 전자기록규제 책임 · 검증 강도 증가
8-Week PoC

8주 PoC는 사전 합의한 숫자로 판정합니다.

  1. W1–2

    Discovery

    범위 · 데이터 · 성공기준

  2. W3

    Rule-set

    규정 · SOP · 용어 반영

  3. W4–5

    Mock Audit

    4대 AI · 검증기 실행

  4. W6

    Blind Test

    과거 지적 독립 재발견

  5. W7

    QA Review

    Precision · 오탐 판정

  6. W8

    Decision

    ROI · 계약 · 확장범위

  • ≥ 60%

    Recall(지적 재현율)

  • ≥ 90%

    Evidence 추적률

  • ≤ 25%

    False Positive

  • ≤ 50%

    Review Time(기존 대비)

Interoperability

기존 QMS를 교체하지 않고, 그 위에 판단 계층을 추가합니다.

  • QMS · DMS

    일탈 · CAPA · SOP 메타데이터

  • LIMS

    시험 · 안정성 · Audit Trail

  • MES · ERP · WMS

    제조값 · 자재 Lot · 공급업체

  • LMS · IdP

    교육이력 · SSO · RBAC

진본은 기존 시스템에 유지합니다. 데이터 마이그레이션과 기존 시스템 무효화가 없습니다.

Security

Sovereign Deployment — 검증자산을 고객 경계 안에 둡니다.

  • ①

    SaaS

    공개규정 대응, 즉시 착수

  • ②

    Private VPC

    내부기밀, Zero-Retention, 전용 엔드포인트

  • ③

    On-Prem Air-Gap

    원자료, 완전 망분리, 오픈웨이트 모델

기술 통제

  • TLS 1.3
  • AES-256
  • SSO/MFA
  • Append-only Ledger
  • Zero-Retention
  • Prompt Injection 격리

규정 정합성

  • Part 11
  • Annex 11
  • ALCOA+
  • GAMP 5
  • FDA CSA
  • ICH Q9
Pricing

규제 책임의 무게에 따라 등급이 달라집니다.

  • A1

    Starter

    바이오벤처 · 연구소 대상

    • 기본 규정 세트
    • 소규모 팀 협업
    • Tier 1 Audit Ready
    상담 신청
  • Most Popular

    A2

    Standard

    중견 제약사 · CDMO 대상

    • 주요 글로벌 규정 전체
    • 확장된 Mock Audit
    • Tier 2 Doc Draft
    상담 신청

  • A3

    Enterprise

    대형 제약사 · CDMO 대상

    • 무제한 Site
    • VPC / On-Prem 옵션
    • 전담 PM · Tier 3 Regulated Record
    영업팀 문의

GMP 기능 자체는 공통 제공하며, 규제 책임과 사용 규모에 따라 등급이 결정됩니다. 자세한 견적은 상담을 통해 안내드립니다.

Company & Partners

검증된 파트너십으로 완성되는 신뢰

  • (주)메디써포트

    GMP-XI 제품 및 서비스 운영

  • Genesis Cortex AI

    Compete-then-Collaborate 다중 AI 디베이트 엔진 개발

  • GMP 전문 파트너 (밸리데이션 · CSV)

    20년 이상 국내 제약·바이오 제조소 컨설팅 경험을 가진 전문기관과의 협력으로 제3자 검증의 신뢰성을 확보합니다.

Contact

데모 요청 · PoC 상담

Site 한 곳, 8주 PoC 기준으로 검증 결과를 먼저 확인하십시오.

제출하신 정보는 상담 목적으로만 이용됩니다.

기준을 넘으면 도입하고, 넘지 못하면 계약하지 마십시오.

Site 한 곳 · 8주 · 과거 실사 지적사항 재현율로 증명합니다.

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AI First, Human Best